近年来，生物制药发展迅速，尤其是单克隆抗体药物以其高特异性、有效性和安全性逐渐成为癌症及其他疾病治疗市场的新宠。规模化抗体药物生产在我国仍有许多问题要解决，而纯化环节也及其重要，直接关系到抗体药物的质量、安全性、成本等多个方面。典型的抗体纯化过程首先通过蛋白A亲和层析对抗体进行捕获。其中功能配基是天然蛋白Protein A，来源于金黄色葡萄球菌的细胞壁，与IgG的Fc片段具有非常强的特异性，分子量约为42×103，如图所示。一般在蛋白 A亲和层析中，配基在中性pH条件下结合抗体，在酸性pH条件下与蛋白解离。

蛋白A与抗体IgG的Fc片段结合模式

基于蛋白 A 亲和层析的抗体捕获工艺较为稳定，但也存在一些不足，主要包括：

（1）介质成本高。

（2）配基易脱落。

（3）洗脱条件苛刻。

（4）Protein A介质的再生比较困难。

针对以上问题，部分商业化蛋白A亲和层析介质中使用的基本为改造的蛋白A配基，改善了天然蛋白A的缺点，提高了耐碱能力和洗脱 pH。月旭科技推出的耐碱抗体亲和介质-耐碱Protein A Solid/耐碱Protein A 4FF， 由大肠杆菌表达，经层析纯化获得，纯化过程不适用抗体柱亲和层析，避免了产品中掺入无关IgG的可能，改配基pH耐受0.5M NaOH和0.5M HCl处理，不降解，抗体结合能力不变。该介质适合从大批培养液捕获单克隆抗体或Fc融合蛋白，也适合与从腹水或者血浆中捕获多克隆抗体。

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