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首页 > 新闻动态 > 月旭方案助力甘露醇辅料新标准升级

2022-09-29

1、新标准中液相检测项目的相关变化

有关物质

参考国外药典，在Chp2020二部基础上，增加了对工艺杂质异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇的控制。

含量测定

CPh2020二部采用容量法对甘露醇进行含量测定，限度为98.0%~102.0%；国外药典均采用高效液相色谱法，限度为97.0%~102.0%。结合方法的专属性和检测效率，参考国外药典，采用高效液相色谱法进行含量测定，限度为97.0%~102.0%。

2、月旭的应用解决方案

色谱条件

色谱柱：Xitmate^®Sugar-Ca（7.8*300mm，5μm）。

流动相：水；

检测波长：示差检测器55℃；

柱温：75℃；

流速：0.4mL/min；

进样量：20μL。

谱图和数据

微信截图_20220929160103.png

结论：麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇di一个色谱峰的分离度为1.60，符合要求。其中麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇的第二个色谱峰有分离趋势。

微信截图_20220929160142.png

结论：灵敏度试验溶液色谱图中主峰信噪比为52.4，大于10。

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