月旭科技作为国内液相色谱柱细分市场占有率di一的品牌，始终致力于为国内客户生产或引进既符合国内外法规要求，性价比超高的仪器和耗材，如LabIndia和Riggtek品牌的溶出仪，美国QLA的溶出仪耗材，也为这些品牌仪器提供安装、验证和售后服务，小编在上个月的文章中已经介绍过国内法规对溶出仪机械验证的相关知识，本文在此基础上进一步详细介绍月旭科技溶出仪机械验证解决方案，并在文章结尾处给大家发送福利。

中国药典2015版四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中规定了药物溶出度仪机验证的指导原则，回顾一下往期文章：http://海纳百川，有“溶”乃大（点我回看）

直通法规，下载法规原文：http://CDE〈0931〉药物溶出度仪机械验证指导原则（点我下载）

本文不再赘述法规的详细规定，需要重温的小伙伴可以点击上方回看，法规中需要验证的9个项目和需要用到的工具，如下表所示，下面进行一一介绍：

1. 数显倾角仪

使用方法

溶出度仪水平度

1.打开电源开关，将倾角器放置在溶出杯的水平面板上，从两个垂直方向上测量；

2.数值稳定后5s内读数，两次测量的数值均不得超出0.5°。

篮（桨）轴垂直度

1.将倾角器轻轻贴于篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量；

2. 数值稳定后5s内读数，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0±0.5°。

溶出杯垂直度

1.将倾角器轻轻贴于溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量；

2. 数值稳定后5s内读数，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0±1.0°。

技术参数 

读数显示：0-360度

分辨率：0.05度

2. 同轴度测量仪

使用方法 

1.将溶出仪的转轴提升出溶出杯，将同轴度测量仪的固定夹夹在测量位置点（上部测量点：靠近溶出杯上缘，下部测量点：靠近篮（桨叶）上方（圆柱体部分）），固定后，将转轴下降至正常工作状态；

注意：下降时，需要先压入测量头，使其进入溶出杯后释放，顶住溶出杯内壁，否则会损坏测量头。

2.手动或以较低转速转动转轴一圈，找出读数盘偏到更左边和更右边的刻度线； 

3.计算读数盘更左边和更右边的刻度线对应的偏差距离，将这个偏差除以2，即溶出杯与篮（桨）轴同轴度，单位为mm。

技术参数

读数显示：0-6mm

分辨率：0.5mm

适用的溶出杯直径：96~106mm

3. 摆度仪

使用方法

测量篮（桨）轴摆动

1.安装轴支架摆度仪底盘的支架孔中，可借助黑色短工具旋紧，将百分表支架安装在轴支架上，旋紧。

2.将溶出仪的转轴提升出溶出杯，并固定在上方不下滑。

3.将摆度仪底盘安装在溶出杯上口部，有些品牌的溶出仪需要将溶出仪取出再安装摆度仪底盘，将两个固定脚先固定，活动脚在反向固定，使底盘稳固地安装到位。

4.缓缓下降溶出仪的转轴，并在百分表支架小孔中安装百分表，并固定好，使百分表的测量头接触在篮（桨叶）上方约20mm外，也使百分表预加压，并拧紧白色旋钮固定。

5.使篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，观察读出更大相对偏差值，百分表转动一周为1mm。

第1~3步操作同上。

在第4步操作中，在转轴上安装溶出篮后，缓缓下降，使百分表的测量头接触在篮下缘处，也使百分表预加压并固定，篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的更大值与更小值之差不得超出1.0mm。

技术参数 

读数显示：0.0-10.0mm

分辨率：0.01mm

4. 深度测量仪

使用方法

测量篮（桨）深度

1.将转轴提升。

2.将深度测量仪的松紧旋钮松开，伸到溶出杯底，将转轴夹靠在转轴上，保证深度尺的垂直。

3.将转轴下降至工作位置，轻滑提手使测量头与桨（篮）底部刚好接触，拧紧松紧旋钮读数。

4.与三角形刻线对齐的刻线数字即为当前篮（桨）深度值。

注意：若测量值超出2mm，则需调节轴的安装高度，使篮（桨）深度满足法规要求。

技术参数

读数显示：25±5mm

分辨率：0.5mm

5. 转速表

使用方法

1.剪下大约12mm长的正方形反光标签，将反光标签粘贴到转轴上；

2.设置溶出仪到相应的测量转速，并启动；

3.将转速表光源发射口对准反光标签外，按下并保持MEAS键，进行测试；

4.数值稳定后5s内读数，并记录。

技术参数 

转速范围：2.5~9999 RPM

分辨率：0.1 RPM（2~999.9RPM），1 RPM（＞1000 RPM）

精度：±（0.05%+1位）

6. 数显温度计

使用方法

1.规定体积的水置于溶出杯中，设定溶出仪温度，待温度稳定。

2.打开电源开关，将探针放入溶出杯水中。

3.温度数值稳定后5秒内读数。

技术参数 

读数显示：-199.9~199.9℃

分辨率：0.1℃

准确度：±0.1%

传感器类型：Pt1000

除了以上6件标准验证工具以外，月旭科技还为客户提供上门验证服务、送检服务、上门培训服务以及其它非标验证工具，订货号如下表所示。

如您在溶出仪机械验证过程中，有任何疑问，欢迎拨打月旭科技400-810-6969垂询，咨询月旭当地销售代表和经销商。

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