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溶出度快速分析柱

发布时间:2016-10-19        内容来源:月旭科技

仿制药一致性评价
2018年前,已纳入国家基本药物目录,临床常用的仿制药必须要完成一致性评价。未通过质量一致性评价的,不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与原研药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

仿制药一致性评价工作时间紧!任务重!难度大!

未来三年制药行业将如何应对“收入承压+成本上升”的阵痛期?

月旭推出仿制药一致性评价溶出度HPLC实验快速分析柱(以下简称溶出度快速分析柱)为药企助力,快速进行溶出度HPLC实验!

按照一个项目需要进样20000针计算


常规柱
Boltimate色谱柱
节省
时间
一针十分钟,一共需要3333小时,139个24小时
一针2.5分钟,一共需要833个小时,35个24小时
75%
试剂
流速常规用1ml/min。需要试剂,200000ml
流速使用1ml/min,需要试剂50000ml
75%
费用
87840元
22100元
75%

备注:费用包含--仪器折旧160元/24小时,人员工资400元/24小时,试剂200元/ 4L

为验证溶出度快速分析柱的效果和稳定性,月旭迅速组织了紧急攻关小组,选取十种具代表性的仿制药进行溶出度快速检测HPLC实验,以下是溶出度快速分析柱在这些检测中的表现。

溶出度快速分析柱应用案例>>>

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